Resumo:

Alerta 2111 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Kit Reag Imunodiag Vitros p PTH Intacto (iPTH); Calibrad Imunodiag VITROS p PTH Intacto (iPTH) – Alteração nos resultados com desvios positivos (falsamente elevados).

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Kit Reag Imunodiag Vitros p PTH Intacto (iPTH); Calibrad Imunodiag VITROS p PTH Intacto (iPTH) Nome técnico: Hormônio paratireóideo intacto (iPTH); Hormônio paratireóideo intacto (iPTH) Número de registro ANVISA: 80145901321 Classe de risco: II Modelo afetado: Reag Imunodiag Vitros p PTH Intacto (iPTH); Calibrad Imunodiag Vitros p PTH Intacto (iPTH) Números de série afetados: 0700, 0710, 0748, 0758 // Calibrador Imunodiagnóstico Vitros para PTH Intacto (iPTH); código de produto 6802893; lotes: 0728, 0738, 0768.

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) confirmou que os resultados obtidos a partir dos Kits de Reagentes VITROS para iPTH apresentam desvios positivos (ou seja, falsamente elevados), em comparação com um método alternativo comercialmente disponível.

A Ortho observou um desvio positivo de 40% para amostras com concentrações de iPTH <100pg/mL, ao testar com os Kits de Reagente VITROS para iPTH, em comparação com o teste para PTH Roche Elecsys. Os dados demonstraram que este desvio foi consistente em todos os lotes ainda na validade.

Devido à disponibilidade limitada de amostras com concentrações de iPTH >100 pg/mL, a investigação pode demorar várias semanas para ser concluída. No melhor interesse dos clientes e pacientes, a Ortho  comunica os resultados preliminares e fornecerá notificações adicionais quando os resultados finais estiverem disponíveis.

Ação:

Ação de Campo Código 16000147 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.  Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP.

 

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics, localizada em High Wycombe, HP12 4DP – UK e em Pencoed, Bridgen, CF 35 5 PZ - UK.

Recomendações:

• Até novo aviso, esteja ciente dos resultados com desvio positivos ao usar os Kits de Reagente VITROS para iPTH.

• Converse com o Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas em relação aos resultados reportados previamente, para determinar o curso de ação apropriado.

• Coloque esta notificação em seu Sistema VITROS ou junto com sua documentação de usuário.

• Em conformidade com os requisitos regulatórios, preencha o Formulário de Confirmação de Recebimento.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 05/10/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.